Cấp giấy chứng chỉ iso 13485 uy tín

Trang thiết bị y tế sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485 phải thỏa mãn điều kiện nào?

Trang thiết bị y tế sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485 là lĩnh vực, ngành nghề có điều kiện. Doanh nghiệp chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định của pháp luật và phải thỏa mãn những điều kiện cụ thể. Vậy những điều kiện đó là gì, hãy cùng tìm hiểu những thông tin dưới đây
Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485 tại đây: https://isocert.org.vn/tieu-chuan-iso-13485-moi-nhat

​

Lợi ích đối với doanh nghiệp về trang thiết bị y tế sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485
Đáp ứng được những yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Thủ tướng Chính phủ về quản lý thiết bị y tế trong đó có yêu cầu doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp phải hoàn thành việc xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.

• Tạo ấn tượng tốt với khách hàng đối tác và các bên hữu quan. Là lợi thế cạnh tranh đối với những sản phẩm cùng loại khác.
  
  
• Nâng cao chất lượng sản phẩm, hiệu quả sản xuất, kiểm soát các mối nguy hại. Ngoài ra còn kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm y tế và có những phương án triển khai cụ thể hơn.
  
  
• Nâng cao khả năng thâm nhập vào thị trường quốc tế, vì chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng đến việc đạt được sự phù hợp với những luật định, yêu cầu của Châu Âu.

​

• Kiểm soát hiệu quả quy trình của nội bộ và nguy cơ sai lỗi được giảm thiểu tối đa.
  
  
• Thuận tiện trong việc chứng nhận tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025,...
  
  
• Doanh nghiệp sẽ có nhiều lợi thế trong việc làm thủ tục, hồ sơ đơn giản hơn khi: Làm đúng những thủ tục công bố về tiêu chuẩn chất lượng, công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, phân loại thiết bị y tế và đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

Điều kiện đối với doanh nghiệp về trang thiết bị y tế sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485
Điều kiện về nguồn nhân sự

​

Điều kiện của những người phụ trách chuyên môn:

• Có trình độ từ cao đẳng về kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học về chuyên ngành kỹ thuật hoặc là chuyên ngành y, ngành dược trở lên.
  
  
• Có khoảng thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế tại doanh nghiệp về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
  
  
• Làm việc toàn thời gian tại doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất. Việc bổ nhiệm, phân công người phụ trách về chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất phải được thể hiện rõ bằng văn bản.
  
  
• Có đội ngũ công, nhân viên đáp ứng được các yêu cầu về sản xuất đối với các loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất.

Điều kiện về cơ sở vật chất, quản lý chất lượng và thiết bị, vật tư

• Doanh nghiệp cần có diện tích, địa điểm, nhà xưởng để sản xuất phù hợp với các yêu cầu của loại thiết bị y tế mà doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất.
  
  
• Có các thiết bị và các quy trình kiểm tra chất lượng , sản xuất phù hợp với những yêu cầu của loại thiết bị y tế mà doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất.
  
  
• Trường hợp không có thiết bị dùng để kiểm tra chất lượng thì doanh nghiệp phải có bản hợp đồng với các cơ sở đủ năng lực để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp sản xuất.

Có kho lưu giữ, bảo quản có thể đáp ứng được các điều kiện tối thiểu sau:

• Có diện tích phù hợp với số lượng và chủng loại thiết bị y tế được bảo quản.
  
  
• Bảo đảm sạch sẽ, khô ráo, thoáng và không gần những nguồn gây ô nhiễm khác.
  
  
• Đáp ứng những yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo những hướng dẫn sử dụng.
  
  
• Có phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà doanh nghiệp sản xuất.

Áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng: Doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng ISO 9001 - hệ thống quản lý chất lượng trước ngày 1/1/2018 và ISO 13485 - hệ thống quản lý chất lượng trước ngày ngày 1/1/2020.

​

Trường hợp doanh nghiệp không có kho lưu giữ và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế: Doanh nghiệp phải có bản hợp đồng với cơ sở đáp ứng những yêu cầu về kho lưu giữ và vận chuyển thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Vì y tế là một ngành đặc biệt có những đặc thù riêng nên buộc các doanh nghiệp phải thực hiện nghiêm túc những quy định nhà nước. Đồng thời phải thỏa mãn những yêu cầu về trang thiết bị y tế sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485. Mọi thắc mắc hay có nhu cầu gì cần biết về tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng về trang thiết bị y tế, mời quý khách xin vui lòng liên hệ ngay để được hỗ trợ nhanh nhất.