Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý iso 13485

Theo Nghị định chính phủ 36/2016/NĐ-CP quy định: Các đơn vị, doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế muốn sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường thì phải đáp ứng điều kiện. Giấy chứng nhận của tiêu chuẩn này được xem như là "tấm bằng" và cũng là “minh chứng” cho các doanh nghiệp đã áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485. Thế nhưng điều kiện để doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485 là gì? Đây là câu hỏi ISOCERT nhận được rất nhiều trong thời gian qua. Hãy cùng ISOCERT tìm hiểu những thông tin dưới đây.
https://isocert.org.vn/mau-giay-chung-nhan-iso-13485



Chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng về sản phẩm y tế, đây là chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế được công nhận trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này được phát triển dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001. Các doanh nghiệp có thể áp dụng tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 45001, ISO 14000,...

ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này. Quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức hay doanh nghiệp sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế và dịch vụ liên quan. Nhằm mục đích giảm thiểu tối đa những rủi ro, giúp quy trình sản xuất và sản phẩm đầu ra được đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định của pháp luật.

Quy định về ISO 13485: Theo khoản 1, Điều 68, Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì ISO 13485 là điều kiện bắt buộc đối với các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế từ ngày 1 tháng 1 năm 2020.



Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp, tổ chức không phân biệt địa điểm, quy mô, loại hình,…Bao gồm những nhà xưởng, công ty, doanh nghiệp, nhà máy, nhà phân phối, cơ sở… đang thực hiện việc sản xuất và kinh doanh các trang thiết bị y tế và dịch vụ y tế. Ví dụ như dây cho ăn, dung dịch sát khuẩn, dây truyền dịch, kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế,…

Điều kiện cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 áp dụng tại các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh sản phẩm y tế. Được thực hiện trong hệ thống quản lý và các quy trình sản xuất để phù hợp với các quy định cũng như yêu cầu của ngành công nghiệp này. Các doanh nghiệp nếu muốn được cấp chứng nhận tiêu chuẩn quản lý ISO 13485 thì cần đạt được những điều kiện sau:

Điều kiện thứ 1: Thực hiện xây dựng đồng thời áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 vào doanh nghiệp.
Đầu tiên doanh nghiệp nên xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu, quy định của nội dung tiêu chuẩn ISO 13485. Áp dụng tiêu chuẩn này vào doanh nghiệp của mình, đồng thời thực hiện theo những gì trong nội dung tiêu chuẩn yêu cầu.



Điều kiện thứ 2: Doanh nghiệp tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Sau khi doanh nghiệp đã có một hệ thống ISO 13485 quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng để chứng minh về sự phù hợp với tiêu chuẩn sau đó phải thực hiện tự đánh giá nội bộ. Qua đó, doanh nghiệp sẽ tự đánh giá sơ bộ xem hệ thống có các điểm phù hợp hay không phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn hay không. Sau đó sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Từ đó, sẽ thực hiện hành động khắc phục và cải tiến hệ thống.

Điều kiện thứ 3: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại tổ chức chứng nhận ISO.
Việc của các doanh nghiệp sau khi đánh giá sơ bộ và tìm cách khắc phục các điểm chưa tốt xong. Sẽ tiến hành tìm hiểu và liên hệ với các tổ chức đánh giá và cấp chứng nhận uy tín, có đủ năng lực như ISOCRET để tiến hành đăng ký chứng nhận.

Tổ chức chứng nhận sẽ tiếp nhận thông tin của phiếu đăng ký chứng nhận ISO 13485 của doanh nghiệp. Theo đó, sẽ tiến hành thực hiện khảo sát và đánh giá. Nếu doanh nghiệp áp dụng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn thì tổ chức chứng nhận ISO sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp.



Sau khi được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485. Doanh nghiệp phải duy trì hệ thống xuyên suốt trong quá trình hoạt động. Khi tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá giám sát lại không quá 12 tháng 1 lần trong vòng 03 năm. Rất có thể hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 không còn nữa và nặng hơn doanh nghiệp đó có thể bị đình chỉ hoạt động.

ISO 13485 đảm bảo cho việc doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng giảm thiểu rủi ro liên quan tới an toàn và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Cũng như phù hợp với các quy định của pháp luật hiện hành và tiêu chuẩn này. Tuy rằng các điều kiện để cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485 là rất nghiêm ngặt. Nhưng nếu doanh nghiệp quyết tâm và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu thì việc đạt chứng nhận ISO 13485 sẽ không còn là vấn đề khó khăn nữa.