Dịch vụ chứng nhận iso 13485 cho thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được ra đời. Ngày 1/3/2016 phiên bản ISO 13485:2016 được ban hành. Có rất nhiều doanh nghiệp đã lên kế hoạch cụ thể về tiêu chuẩn này, nhưng vẫn đang còn lăn tăn về các quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp của mình và không biết bắt đầu từ đâu. Mời quý khách hàng hãy cùng ISOCERT tìm hiểu những thông tin về quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO này nhé!
đăng ký tại : https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485

Quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất và kinh doanh các dụng cụ, vật tư y tế. Lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng và có thể tích hợp chứng nhận với các tiêu chuẩn khác như ISO 9001, ISO 14001,... Mục đích của chứng nhận ISO 13485 được ban hành với mục đích đảm bảo các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế luôn đảm bảo chất lượng của các sản phẩm đầu ra, giảm thiểu tối đa những mối nguy, những rủi ro do liên quan đến sản phẩm y tế. Đồng thời giúp tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng, an toàn. Thỏa mãn và đáp ứng được các yêu cầu của đối tác, khách hàng và yêu cầu của pháp luật quy định.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm... hoạt động trong lĩnh vực y tế và dịch vụ y tế. Bao gồm: những công ty, doanh nghiệp, tổ chức, cơ sở, tổ chức, nhà phân phối,... thực hiện các hoạt động kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế như: mặt nạ y tế, đồ bảo hộ y tế, khẩu trang y tế, kim tiêm, găng tay y tế, mặt nạ y tế, dung dịch sát khuẩn,...

Một doanh nghiệp hay tổ chức sản xuất sản phẩm về trang thiết bị y tế đạt được chứng chỉ ISO 13485 sẽ được nhìn nhận là một đơn vị có hệ thống quản lý về an toàn trang thiết bị y tế và được đối tác tin tưởng và người dùng an tâm khi sử dụng sản phẩm.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 dành riêng cho lĩnh vực y tế.

Căn cứ pháp lý và một số yêu cầu có liên quan đến ISO 13485
Căn cứ theo Nghị định của chính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 có hiệu lực thi hành vào ngày 1/7/2016 của Thủ tướng Chính phủ về hệ thống quản lý trang biết bị y tế quy định:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Do đó việc áp dụng, đánh giá và đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là bắt buộc.

Việc áp dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu, quy định bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý hệ thống trang thiết bị y tế. Trong đó có yêu cầu các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất kinh doanh thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Một số nội dung bao gồm:

1. Bố trí nhà xưởng phù hợp đáp ứng yêu cầu sản xuất..
   
   
2. Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất.
   
   
3. Lựa chọn người phụ trách chuyên môn đủ năng lực (theo quy định) trong quản lý sản xuất.
   
   
4. Phân loại sản phẩm theo nhóm (A, B, C, D).
   
   
5. Kiểm định/ thử nghiệm ban đầu những sản phẩm thuộc nhóm B, C, D.
   
   
6. Xin cấp số lưu hành sản phẩm.
   
   
7. Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm xuất khẩu.
   
   
8. Xin giấy xác nhận an toàn cho những sản phẩm đã lưu hành hợp pháp.
   
   
9. Xin thử nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành thiết kế kiểm định.
   
   
10. Công bố hợp chuẩn hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm.
    
    
11. Báo cáo định kỳ trước 31/1 hàng năm.
    

Doanh nghiệp có lợi như thế nào khi có chứng nhận ISO 13485?
Mặc dù với tiêu chuẩn ISO 13485 là quy định bắt buộc nhưng lợi ích mà tiêu chuẩn này mang lại là rất lớn cho các tổ chức, doanh nghiệp. Sau đây là những lợi ích mà khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận an toàn sản phẩm trong lĩnh vực y tế:

Quy trình xây dựng ISO 13485.

• Đáp ứng yêu cầu của pháp luật, luật định và các điều kiện cần thiết để đưa những sản phẩm của doanh nghiệp ra thị trường.
  
  
• Chứng minh cho đối tác và đảm bảo an toàn cho khách hàng về tính an toàn và chất lượng của sản phẩm. ISO 13485 giúp doanh nghiệp giảm thiểu những sản phẩm sai hỏng trong các quá trình sản xuất.
  
  
• Nâng cao uy tín, hình ảnh thương hiệu của các doanh nghiệp. Tạo ra thế mạnh của doanh nghiệp để cạnh tranh với sản phẩm trên thị trường, gia nhập vào thị trường xuất khẩu trên toàn thế giới.
  
  
• Tiết kiệm các chi phí về thời gian, nhân công giúp tăng lợi nhuận và doanh thu cho doanh nghiệp.
  
  
• Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quốc tế các quy trình hoạt động và vận hành một cách chuyên nghiệp, hiệu quả hơn.
  
  
• Tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp, thu hút các nguồn lực khác từ trong nước và ngoài nước.
  

Yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?
Các yêu cầu cơ bản của ISO 13485:2016 bao gồm:

Điều khoản 04: Hệ thống quản lý chất lượng
Điều khoản này nhằm thiết lập những yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm thông tin về hồ sơ và tài liệu hệ thống.

Điều khoản 05: Trách nhiệm lãnh đạo
Đây là nơi ban lãnh đạo sẽ tìm thấy các yêu cầu trách nhiệm của họ để có thể thực hiện và duy trì hệ thống QMS. Ban lãnh đạo cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo hệ thống QMS đang hoạt động tốt.

Điều khoản 06: Quản lý nguồn nhân lực của doanh nghiệp
Điều khoản này tương đối ngắn nhưng nó lại bao gồm mọi thứ về kiểm soát và quản lý nguồn nhân lực của doanh nghiệp. Bao gồm nhân sự, cơ sở hạ tầng, máy móc thiết bị và môi trường làm việc.

Điều khoản 07: Quá trình tạo sản phẩm
Những yêu cầu cụ thể của sản phẩm bao gồm từ việc thiết kế (hoặc dịch vụ) và sản xuất trang thiết bị y tế. Điều này bao gồm tất cả mọi thứ, từ việc lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm, đến tạo sản phẩm và cung cấp sản phẩm và dịch vụ, đến kiểm soát và bảo trì thiết bị.

Điều khoản 08: Đo lường, phân tích và cải tiến
Điều khoản 08 đưa ra những yêu cầu để đảm bảo doanh nghiệp có thể hiểu hệ thống QMS của họ hoạt động như thế nào. Có điểm nào không phù hợp và cần cải tiến hay không. Điều này còn bao gồm các hành động khắc phục và phòng ngừa khác. Đánh giá sự hài lòng của đối tác khách hàng. Kiểm soát sự không phù hợp của sản phẩm, dịch vụ. Đánh giá và cải tiến các chính sách và quy trình chất lượng. Thực hiện việc xem xét về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục trong hệ thống.

Quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại các doanh nghiệp.
Quy trình áp dụng và xây dựng tiêu chuẩn được thực hiện theo trình tự những bước sau:

Bước 1: Định hướng được phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý. Khảo sát lại hệ thống các hồ sơ, tài liệu được xây dựng thực tế trong doanh nghiệp.

Quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 2: Tiến hành đào tạo nhận thức chung về ISO 13485. Việc đào tạo sẽ được thực hiện bởi những chuyên gia có kinh nghiệm, kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn ISO (các doanh nghiệp có thể chủ động liên hệ đến các tổ chức chứng nhận tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Có đủ năng lực để đào tạo và có uy tín trên thị trường như ISOCERT để đăng ký khóa đào tạo cho đội ngũ nhân viên tại doanh nghiệp của mình).

Bước 3: Lập kế hoạch để phân công và thực hiện các bước xây dựng hồ sơ tài liệu. Các thành viên của doanh nghiệp hoặc các cấp quản lý sẽ thực hiện biên soạn các tài liệu được phân công theo cụ thể yêu cầu của tiêu chuẩn này. Các tài liệu phải được chuẩn hóa theo quy trình kiểm soát các hồ sơ tài liệu. Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu một số tài liệu, hồ sơ bắt buộc phải thực hiện. Ngoài ra còn có những tài liệu, hồ sơ được thực hiện theo quy định của các doanh nghiệp.

Bước 4: Áp dụng và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu. Sau khi xây dựng và hoàn thiện xong, tài liệu hồ sơ sẽ được ban hành và áp dụng trong doanh nghiệp.

Bước 5: Đánh giá nội bộ. Sau khi áp dụng các hồ sơ, tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện những cuộc đánh giá nội bộ. Việc này sẽ giúp các doanh nghiệp so sánh được với những hoạt động thực tế của mình. Đồng thời tạo điều kiện để cải tiến những tài liệu, hồ sơ nhằm đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn và thực tiễn hoạt động của doanh nghiệp.

Quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản 2016.

Bước 6: Đăng ký chứng nhận tại các tổ chức chứng nhận như ISOCERT. Để được đánh giá và cấp giấy chứng nhận nếu doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng phù hợp hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp đã áp dụng thành công và đạt chứng nhận của tiêu chuẩn ISO 13485. Việc đạt chứng nhận cũng như các quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp là một chuỗi các bước làm cần có sự đồng thuận, đồng lòng của toàn nhân viên và ban lãnh đạo của doanh nghiệp. Chứng nhận ISO 13485 không chỉ đơn thuần là một chứng chỉ mà còn để tăng các khả năng cạnh tranh sản phẩm của doanh nghiệp với các sản phẩm cùng loại. Cũng như tạo dựng lòng tin cho đối tác và khách hàng về khả năng quản lý hiệu quả các dây chuyền sản xuất. Hệ thống quản lý đạt tiêu chuẩn quốc tế, cung ứng sản phẩm dịch vụ đảm bảo chất lượng, an toàn.